《生醫股》高端腸病毒疫苗 獲臺灣上市許可

《生醫股》高端腸病毒疫苗 獲臺灣上市許可

高端EV71疫苗在多國多中心第三期臨牀試驗中,取得真實世界疫苗保護力100%(所有確診者皆發生在安慰劑組中,追蹤期內施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染),該項數據已由全球權威期刊The Lancet刺胳針刊載。

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EV71盛行於溼熱地區,除臺灣外,東南亞與中國大陸則爲EV71本土化長年流行疾病。在疫苗的發展上,目前僅有中國大陸3家疫苗廠已上市,以及臺灣2家疫苗廠準備推出產品上市。

目前臺灣的腸病毒疫苗藥證審查,一種方式系以中和抗體效價指標申請我國食藥署的加速覈准藥證(其仍須執行確認性試驗以證明其臨牀效益);而另一審查方式則爲高端疫苗所採取的,以完整的第三期臨牀疫苗有效性數據,在國內申請藥證審查。

高端取得國內腸病毒疫苗正式藥證後,將繼續佈局海外市場,藉由優異的第三期臨牀試驗有效性數據、以及臺灣藥證核可,向東南亞等EV71疫情盛行國家例如,越南、泰國、馬來西亞等,以及特定市場佈局目標國家,提出藥證申請。

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